Methodenvergleich: Passing-Bablok-Regression Methodenvergleich: Passing-Bablok-Regression

 

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Grafik von E. Meisel, Leipzig: Die Widderin
Methodenvergleich: Passing-Bablok-Regression

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Statistik-Dienstleistungen für Kinische Labors: Methodenvergleich

Aktuell: Th. Keller ist Mitglied der CLSI-Arbeitsgruppe zur Erstellung einer neuen Version der Richtlinie EP-09 (Methodenvergleiche, Bias).

Aktuell: Poster auf IFCC WorldLab 2011: Keller T, Faye S, Katzorke T (2011): Statistical Test for Equivalence in Analysis of Method Comparison Experiments. Application in comparison of AMH assays. CCLM 49, S 806, Download Poster

Der Methodenvergleich gehört zu den am häufigsten durchgeführten Prozeduren bei der Methodenvalidierung, bzw. Methodeneinführung. Die Messprozedur (entsprechend CLSI Guideline EP9) besteht in der Messung von ca. 40 Proben über den gesamten Messbereich als Doppelmessung je Methode, wobei die Messung über mehrere Tage (ca. 5) verteilt sein sollte. Dabei Messung der Proben mit beiden Messmethoden am selben Tag. Die Konzentrationen der Proben sollten sich gleichmäßig über den Konzentrationsbereich verteilen sein, wobei auf jeden Fall der Bereich um den Entscheidungspunkt (Cut-Off) gut repräsentiert sein sollte. Wenn also der zu untersuchende Parameter log-normalverteilt ist (sehr häufig bei Laborwerten), dann sollten die Konzentrationen entsprechend log-verteilt sein. 50% der Proben sollten außerhalb des Referenzbereiches liegen.

Der Methodenvergleich entspr. CLSI-Guideline EP09 ist allerdings nicht 1:1 für immunologische Tests etc. umsetzbar, da die Kriterien (z.B. Korrelationkoeffizient im Bereich >0.99) nicht erreicht werden. Hier müsssen Modifikationen vorgenommen werden. Eine wichtige Modifikation sollte in der Verwendung von log-transformierten Daten bestehen, um die Varianz auf ein in etwa gleiches, von der Konzentration unabhängiges Niveau zu bringen (oder andere Transformation: log([x+wurzel(x+k)]/2), wenn durch log-Transformation Varianz im unteren Konzentrationbereich zu groß wird). Außerdem sollten nichtparamtrische Methoden (Spearman-Korrelation, Rgerssion nach Passing-Bablok) zur Anwendung kommen.

Das entscheidende Ergebnis des Methodenvergleiches ist die Abweichung der beiden Methoden am Entscheidungspunkt (Bias). Die Berechnung erfolgt anhand des Regressionsmodells, das über die Regression nach Passing-Bablok gewonnen werden kann.

Folgende Plots und Berechnungen sollten bei Methodenvergleich zur Anwendung kommen:

  • Bland-Altman-Plot (Differenzenplot: Abtragen der Differenzen über deren Mittelwert bzw. über Wert der Referenzmethode (wenn die Vergleichsmethode eine echte Referenzmethode ist.
  • Visualisierung per Scatterplot
  • Passing-Bablok-Regression: Nichtparametrisches Regressionsverfahren
  • Alternativ: Deming-Regression (erfordert Dopppelmessungen, bzw. Angaben zur Präzision beider Methoden)
  • NICHT: "normale" lineare Regression, da diese eine Varianz in x-Richtung ausschließt
  • t-Test bzw. Wilcoxon-Test zum Vergleich verbundener Stichproben

Die Regression nach Passing-Bablok kann z.B. mit dem Programm Medcalc berechnet werden

Ein kostenfreies Excel-Tool für Passing-Bablok-Regression ist hier downloadbar.

Sie können sich ein SAS-Programm für die Regression nach Passing-Bablok kostenfrei zusenden lassen (--> Kontakt). Hinweis: Das Programm erfordert die Software SAS®.

Hier zitierte Literatur zum Methodenvergleich:

  • CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
  • Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709-20
 
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