Statistik & Biometrie

Klinische Studien: Statistik und Biometrie

Rufen Sie an unter Tel.: +49 (0) 341 3910195 oder kontaktieren Sie uns per E-Mail: info@acomed-statistik.de.

ACOMED statistik bietet seit 2003 Dienstleistungen auf den Gebieten Statistik und Biometrie im Rahmen der klinischen Forschung für Kunden in Deutschland, Europa (vorwiegend Schweiz), sowie in den USA und Indien an. Schwerpunkt sind die Planung und Auswertung klinischer Studien. ACOMED statistik hat Erfahrungen im Bereich klinischer Studien der Pharmaindustrie, der Medizinprodukte-Industrie sowie der Diagnostika-Industrie.

Die Durchführung erfolgt entsprechend eines internen Qualitätshandbuches bzw. interner SOP. Dem Regelwerk entsprechend GCP bzw. ICH wird vollumfänglich entsprochen.

Partner für die Pharmaindustrie

ACOMED statistik arbeitet als Statistik-Dienstleister für Kunden aus der Pharmaindustrie im Rahmen von Phase- IIb/III/IV-Studien sowie Bioäquivalenz-Studien. Darüber hinaus sind wir in Data Safety and Monitoring Boards (DSMB) tätig und führen Validierungaufgaben durch.

Bei den Kunden handelt es sich um große und mittlere Unternehmen vorwiegend aus Deutschland, der Schweiz und den USA (vgl. Referenzen)
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Partner für die Medizinprodukte-Industrie

Durch die EU-Verordnungen 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)) sowie 2017/746 (IvD) gewinnen klinische Studien im Bereich der Medizinprodukte einen höheren Stellenwert und müssen qualitativ auf einem höheren Level geplant und ausgewertet werden. ACOMED statistik kann auf langjährige Erfahrungen und sehr gute Referenzen verweisen und steht gern als Ihr Partner zur Verfügung.
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Partner für die Diagnostik-Industrie

Diagnostische Studien ist einer der Schwerpunkte von ACOMED statistik.
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Partner für CRO

Seit mehr als 15 Jahren arbeitet ACOMED statistik mit CRO aus Deutschland und den USA als deren Subauftragnehmer zusammen. 

Hat Ihre CRO also einen Kapazitätsengpass in der biometrischen Abteilung und/oder in der SAS®-Programmierung, so können Sie gern mit uns in Verbindung treten.

ACOMED statistik: Statistik-Dienstleister für Klinische Studien

Studienkonzeption und Studienplanung

Bei der Konzeption der Studie werden die Endpunkte, die Studienpopulation sowie das grundlegende Design festgelegt. ACOMED statistik bringt hier biometrische Aspekte, z. B. zu Interimsanalysen, ein und stellt erste Überlegungen zum Stichprobenumfang an. Am Ende steht die Synopsis des Protokolls. 

ACOMED statistik wirkt dann bei der Erstellung des Studienprotokolls mit, insbesondere des Statistik-Kapitels. Die Ermittlung des Stichprobenumfanges (Fallzahl) wird finalisiert. 
Eine Stärke von ACOMED statistik sind sehr gute Kenntnisse von und Erfahrungen mit Messmethoden (z. B. Labor) bzw. Messinstrumenten (z. B. Fragebögen), da ACOMED statistik auch Validierungsstudien statistisch unterstützt hat bzw. unterstützt. Werden die Endpunkte ausreichend richtig, präzise und empfindlich gemessen? 

Die Erstellung des statistischen Auswerteplanes (SAP) erfolgt meist während der Patientenrekrutierung. Im SAP werden alle statistischen Sachverhalte festgelegt und die SAS-Programmierung vollständig spezifiziert. Hier bietet ACOMED-statistik die SAS-Programmierung der (leeren, d. h. mit Platzhaltern gefüllten) Table-Shells an. 

Ferner übernimmt ACOMED statistik Prüfaufgaben der Unterlagen, z. B. der Erfassungsbögen bzw. Eingabemasken für eCRF. 

Studiendurchführung

In die direkte Studiendurchführung ist ACOMED statistik in der Regel nicht eingebunden. Entweder arbeitet ACOMED statistik mit der vom Sponsor beauftragten CRO zusammen oder ACOMED statistik ist als Subauftragnehmer von Auftragsforschungsinstituten (siehe Referenzen) tätig. 
Ist die Datenerhebung abgeschlossen, stellt ACOMED statistik die Tabellen und Listings für das data-review-meeting bereit, in dem abschließend die Datenqualität geprüft wird und insbesondere die Protokollverletzungen bewertet werden. 

Studienauswertung

SAS-Programmierung (falls nicht im Rahmen der SAP-Erstellung erfolgt), Datentransfer inkl. Validierung, Analyse inkl. Validierung (je nach Beauftragung: Konsistenzchecks der Ergebnisse, Code-Review, Doppelprogrammierung), Statistischer Report, Mitarbeit am Klinischen Report.

Spezielle statistische bzw. biometrische Aufgaben

  • ACOMED statistik führt im Falle von adaptiven Designs für andere Statistik-Dienstleister unabhängige Zwischenauswertungen durch und bewertet die Ergebnisse. 
  • ACOMED statistik führt für andere Statistik-Dienstleister bzw. CRO Validierungsaufgaben durch. 
  • Dr. Thomas Keller hat Erfahrungen in der Mitarbeit als Statistiker in DSMB (Datenüberwachungskomitee, data safety and monitoring board). Gern werden wir für Sie in dieser Hinsicht tätig. 
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