Klinische Studien Medizinprodukte
Statistik und Biometrie in klinischen Studien (Medizinprodukte)
Biometrische Beratung unter den neuen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 / Medical Device Regulation (MDR)
Nehmen Sie Kontakt zu ACOMED statistik auf (Tel.: 0341/3910195, E-Mail: info@acomed-statistik), wenn Sie Unterstützung bei der Planung und Analyse einer Klinischen Studie für Ihr Medizinprodukt entspr. Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 der EU benötigen.
ACOMED statistik bietet alle statistischen bzw. biometrischen Dienstleistungen an, die Sie zur Durchführung klinischer Studien benötigen. ACOMED statistik hat umfangreiche und langjährige Erfahrungen für klinische Studien in der Medizinprodukte-Industrie. Die Anforderungen an eine qualitativ hochwertige und statistisch adäquate Planung und Analyse derartiger Studien, wie sie durch die EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)) gefordert werden, sind deutlich angestiegen. ACOMED ist hierbei sowohl als direkter Auftragnehmer als auch als Subauftragnehmer für CRO tätig. Referenzen finden sie hier.
Medizinprodukte-Hersteller sind es häufig gewohnt, Studien mit kleinen Fallzahlen durchzuführen. Die Statistik wurde mit "Hausmitteln" erledigt. Dies ist mit den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 meist nicht mehr vereinbar. ACOMED statistik unterstützt Sie bei der Planung und Auswertung Ihrer klinischen Studien unter diesen neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). ACOMED statistik kann hier zusätzlich die Erfahrungen im Bereich von Pharmastudien einbringen.
Folgende Statistik-Dienstleistungen bieten wir an:
Statistische Beratung hinsichtlich biometrischer Aspekte des Studienprotokolls
- Konzeption des Studiendesigns
- Unterstützung bei der Festlegung von Studienzielen und Endpunkten
- Sicherstellung biometrischer Gesichtspunkte der internen und externen Validität sowie der Sensitivität der Studie
- Unterstützung bei der Festlegung der Ein- und Ausschlusskriterien (Studienpopulation)
- Ermittlung des Stichprobenumfanges (Fallzahl)
- ggf. Planung von Interimsanalysen
- Erstellung des Statistikkapitels des Studienprotokolls (Hypothesen, Festlegung der primären und sekundären Variablen, statistische Methodik der Analysen, Interimsanalysen, Festlegung der Auswertepopulationen)
- falls erforderlich: Festlegung des Randomisierungsverfahrens
- Vorschlag von Lösungen im Falle krischer Aspekte innerhalb der klinischen Studie
Unterstützung bei der Studiendurchführung
- Randomisierung
- Die folgenden Dienstleistungen bieten wir nicht direkt an, unterstützen Sie aber z. B. durch den Review der Unterlagen: Data management, Review externer Dokumente (Erfassungsbögen, Daten-Managementplan, Datenvalidierungsplan)
Erstellung des Statistischen Analyse-Plan (SAP)
Einzelheiten finden Sie auf der Informationsseite zu Pharmastudien: SAP
SAS-Programmierung
Vorbereitung und Durchführung des Data-Review-Meetings
- Erstellung von Listen und Tabellen zur Charakterisierung fehlerhafter und fehlender Werte
- Erstellung von Listen und Tabellen zu Protokollabweichungen
- Festlegung der Analyse-Populationen
Statistische Analysen
- Deskriptive Statistik
- Analyse der primären und weiteren Studienziele
- Adressierung fehlender Werte
- Subgruppenanalysen
Unterstützung bei der Erstellung der Reports
- Statistischer Report
- Kapitel Material und Methoden sowie Ergebniskapitel innerhalb des klinischen Studienberichtes (CSR)
- Publikationen
Diese Dienstleistungen werden entsprechend interner SOP sowie entsprechend GCP bzw. der gültigen Richtlinien durchgeführt.
