Statistik und Biometrie in klinischen Studien (Pharmaindustrie)
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ACOMED statistik bietet alle statistischen bzw. biometrischen Dienstleistungen an, die Sie zur Durchführung klinischer Studien benötigen. Für die Pharmaindustrie haben wir vorrangig Phase IIb/III/IV-Studien sowie Beobachtungsstudien begleitet. Ferner liegen Erfahrungen zu speziellen Designs wie Cluster-randomisierten Studien und Bioäquivalenzstudien vor. ACOMED ist hierbei als direkter Auftragnehmer, als Subauftragnehmer für CRO oder im Fall von DSMB als zusätzlicher Statistikdienstleister tätig. Referenzen finden sie hier.
Folgende Statistik-Dienstleistungen bieten wir an:
Statistische Beratung hinsichtlich biometrischer Aspekte des Studienprotokolls
- Unterstützung Ihrer Festlegungen von Studienzielen und Endpunkten
- Konzeption von Estimands
- Festlegung eines entsprechenden Studiendesigns
- Sicherstellung biometrischer Gesichtspunkte der internen und externen Validität sowie der Sensitivität
- Unterstützung Ihrer Festlegungen der Studienpopulation sowie zu Ein- und Ausschlusskriterien
- Schätzung Stichprobenumfang (Fallzahl). Verfügbare Software: PASS, NQuery-Advisor, SAS Power
- Erstellung des Statistikkapitels des Studienprotokolls: Hypothesen, Definition der geplanten Analysen, Festlegung der primären und sekundären Variablen, Spezifikation von Interimsanalysen, Festlegung der Auswertepopulationen (Intented to treat ITT, per protocol PP)
- Festlegung des Randomisierungsverfahrens
- Vorschlag von Lösungen im Falle kritischer Aspekte innerhalb der klinischen Studie
Unterstützung bei der Studiendurchführung
- Unterstützung im Beantragungsverfahren (z. B. Ethikkommission)
- Review externer Dokumente (Erfassungsbögen, Daten-Managementplan, Datenvalidierungsplan)
- Mitarbeit im DSMB (data safety and monitoring board)
SAS-Programmierung
siehe Dienstleistungen SAS®-Programmierung
Vorbereitung und Durchführung des Data-Review-Meetings
- Erstellung von Listen und Tabellen zur Charakterisierung fehlerhafter und fehlender Werte
- Erstellung von Listen und Tabellen zu Protokollabweichungen
- Festlegung der Analyse-Populationen
Statistischer Analyse-Plan (SAP)
- Genaue Beschreibung der Studien-Evaluationen (Demografie und Baseline-Charakteristik, Efficacy, Safety)
- Erweiterte Angaben zu biometrischen Aspekten des Designs
- Vollständige Beschreibung der Studienvariablen (Kategorien)
- Beschreibung von zu berechnenden Variablen
- Detaillierte Darstellung der statistischen Methodik
- Analyse von Kovariaten, prospektive Festlegung von Subgruppenanalysen, adäquate Adressierung fehlender Werte
- Variablenweise Festlegung von Methoden zur Adressierung fehlender Werte
- Analyse der Estimands, Sensitivitätsanalysen
- Spezifikation für die/den SAS-Programmierer/in
- Erweiterte Angaben zur Ermittlung des Stichprobenumfanges
- Aufzählung aller Tabellen, Listen und Abbildungen (TLF)
- Spezifikation der Form der TLF (Mocks, Table Shells)
- SAS®-Programmierung der kompletten (mit Platzhaltern gefüllten) TLF (Mocks, Table Shells)
Statistische Analysen
- Deskriptive Statistik
- Analyse der primären und weiteren Studienziele
- ggf. Anwendung komplexer Verfahren (GLMM etc.)
- Adressierung fehlender Werte, Sensitivitätsanalysen (entspr. des Estimands-Konzeptes)
- SAS® Programmierung
- Weitere verfügbare Software: R, NCSS, PASS, nQuery-Advisor.
Unterstützung bei der Erstellung der Reports
- Erstellung des statistischen Reports
- Erstellung der statistischen Kapitel für klinischen Report sowie Publikationen
- Unterstützung bei der Erstellung weiterer Kapitel (Medical writing)
Alle diese Dienstleistungen werden entsprechend interner SOP sowie entsprechend GCP bzw. der gültigen Richtlinien (ICH) durchgeführt.
